A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica e aprovou o registro da primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante, batizado de Butantan-DV, representa um marco histórico no combate à doença no Brasil.

Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a Anvisa assinou o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, etapa final obrigatória que formaliza as responsabilidades do fabricante e autoriza a liberação definitiva do registro nos próximos dias.

De acordo com a agência, o imunizante cumpriu todos os critérios exigidos de segurança, eficácia e qualidade, permitindo que o Ministério da Saúde inicie as etapas para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há data definida para o início da vacinação em larga escala.

Mais de 1 milhão de doses já estão prontas

Mesmo antes da aprovação oficial, o Instituto Butantan iniciou a produção em seu parque industrial. Atualmente, mais de 1 milhão de doses já estão prontas para distribuição.

Segundo o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, os resultados são sólidos.

“A eficácia é elevada, cerca de 75% contra a doença e acima de 90% contra casos graves e hospitalizações”, afirmou.

O especialista destacou que o fato de a vacina ser produzida no Brasil facilita a distribuição em larga escala. Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá a entrega de até 30 milhões de doses a partir do segundo semestre de 2026.

Resultados clínicos comprovam alta proteção

A aprovação foi baseada em dados de um estudo de fase 3 que acompanhou voluntários por mais de cinco anos.

Entre pessoas de 12 a 59 anos, foram registrados:

✅ Eficácia geral: 74,7%
✅ Proteção contra formas graves: 91,6%
✅ Proteção contra hospitalizações: 100%

Mais de 16 mil voluntários, de 14 estados brasileiros, participaram dos testes entre 2016 e 2024. A vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus e demonstrou segurança tanto em quem já teve dengue quanto em pessoas sem histórico da doença.

As reações adversas foram, em sua maioria, leves ou moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga.

Dose única é diferencial estratégico

A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue em dose única já registrada no mundo. Estudos indicam que esquemas com apenas uma aplicação facilitam campanhas de imunização, aumentam a adesão da população e permitem respostas mais rápidas em situações de emergência sanitária.

Segundo especialistas, o desempenho é semelhante ao da vacina da farmacêutica Takeda, já disponível no Brasil, com o diferencial da dose única.

Próximo passo

Agora, o Ministério da Saúde deve definir o cronograma de inclusão da vacina no calendário nacional e as faixas etárias prioritárias.

A expectativa do setor é que o novo imunizante fortaleça a estratégia nacional de combate à dengue, que tem registrado sucessivos surtos nos últimos anos.